Эм зүйн шинжлэх ухаан , эмийн зах зээлийн судалгаанд суурилж, хууль тогтоомжийн хүрээнд дэвшилтэт технологиор Олон Улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн, эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг давж хангахад чиглэсэн бүтээлч, үр ашигтай менежментийн тогтолцоотойгоор байнгын сайжруулалт хийж хөгжих нь манай байгууллагын чанарын бодлого байна.

  • Хэрэглэгчийг дээдэлж, эмзүйн шинжлэх ухаан, эмчилгээний чиг хандлагад нийцсэн эм бэлдмэлийг хууль, дүрэм стандартын хүрээнд үйлдвэрлэнэ.
  • Чанарын удирдлагын тогтолцоог үр дүн тэйгээр байнга хэрэгжүүлэх, баримтжуулалт мэдээлэл дээр үндэслэн хяналт шинжилгээг тасралтгүй явуулна.
  • Хэрэглэгчийн сэтгэл ханамж, эм бэлдмэлийн чанарын судалгаа, мониторингийг тогтмол хийнэ.
  • Хөндлөнгийн аудит, дотоод аудитын хяналтаар баримтжуулсан асуудлуудад удирдлагын дүн шинжилгээг хийж, чанарын зорилтоо дүгнэж, төлөвлөж байна.
  • Хамт олны манлайллын хүрээг нэмэгдүүлж, хувь хүний болон мэргэжлийн мэдлэг чадварыг хөгжүүлэх сургалтыг тасралтгүй явуулж хөгжүүлнэ.

Үйлдвэрлэлийн эхлэл материалаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл материалын чанар, үйлдвэрлэлийн орчин, дамжлагын хяналт, ажиллагсдын эрүүл ахуй, тоног төхөөрөмжид Үндэсний болон Олон улсын фармакопей, норм норматив техник баримт бичгийн дагуу хяналт баталгаажилт хийж чанарын баталгааг ханган ажиллаж байна.

  • Материалын хяналт

    Эмийн идэвхит бодис буюу түүхий эд / API / / Зураг нь түүхий эдийн савлагдсан зураг, мөн GMP гэрчилгээ / Бүх түүхий эдүүдийг БНХАУ болон БНСУ-н нэр хүнд бүхий GMP шаардлага хангасан үйлдвэрээс нийлүүлдэг ба бүртгэлийн журмын дагуу улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн түүхий эдийг үйлдвэрлэлдээ ашигладаг. Нийлүүлэгч үйлдвэрүүдэд аудит хийх, үнэлгээ хийх ажлууд тогтмол хийгддэг.

  • Сав баглаа боодлын хяналт

    Сав баглаа боодлыг дотооддоо болон гадаадад MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартад заасан шаардлагад нийцүүлэн өндөр хяналттайгаар захиалга хийн хүлээж авдаг.

  • Үйлдвэрлэлийн хяналт
    • Дамжлагын хяналт

      Үйлдвэрлэлийн дамжлага эхлэхээс эцсийн бүтээгдэхүүн гарах хүртэл хяналтыг эм зүйн мэргэшсэн боловсон хүчнүүд MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартын дагуу хийж баримтжуулдаг.

    • Эмийн шинжилгээ

      Эмийн шинжилгээг Итгэмжлэгдсэн эм бэлдмэлийн сорилтын лабораторит хийдэг ба Эм Бэлдмэлийн Сорилтын Лаборатори нь анх 2005 онд Олон Улсын ISO 17025 cтандартыг нэвтрүүлсэн ба үүнээс хойш 4 дэх удаагаа Монгол Улсын СХЗГ-аар амжилттай магадлан итгэмжлэгдэн үйл ажиллагаагаа явуулж байна. Лабортори нь MNS ISO17025-2007 стандартын дагуу сүүлийн үеийн батлагдсан арга аргачлалаар эмийн болон түүхий эд, сав баглаа боодлын шинжилгээг мэргэшсэн боловсон хүчин болон орчин үеийн тоног төхөөрөмжөөр хийн шинжилгээний чанар хангалтын ханган ажиллаж байна.

    • Эрүүл зүйн шинжилгээ

      Эрүүл зүйн шинжилгээгээр үйлдвэрлэлийн орчин болон ажиллагсдыг орчин үеийн хурдавчилсан болон микробиологийн уламжлалт аргаар мэргэшсэн боловсон хүчнүүд стандартын шаардлагад нийцэж буйд тогтмол хяналт тавин ажилладаг.

  • Тогтвортой чанарын судалгаа, хүчинтэй хугацаа, тээвэрлэлт
  • Эмийн аюулгүй байдал, зах зээлийн тандалт судалгаа

Бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэл явагдсаны дараа чанарын хяналт, баримтжуулалт хийгдсэний дараа тухайн бүтээгдэхүүний чанар байдлыг баталгаажуулан чанарын баталгаажилтын менежер зах зээлд борлуулах эрх олгодог.

Бүтээгдэхүүнийг хүчинтэй хугацааны туршид тогтвортой болон идэвхит чанараа хадгалж буйд MNS 6439-2014 “Эмийн идэвхит бодис ба эмийн тогтвортой чанарын судалгаанд тавих ерөнхий шаардлага” стандартын дагуу хяналт хийдэг. Хүчин хугацааны хяналтыг сар бүр ERP программын тусламжтайгаар хянан FIFO системийн дагуу хадгалалт түгээлтийг явуулдаг.

Бүтээгдэхүүний зах зээл дээрх чанар аюулгүй байдал, тандалт мониторинг хяналтыг тогтмол төлөвлөгөөний дагуу хийн үнэлгээ дүгнэлт хийдэг.