Олон улсын стандарт
GMP шаардлага хангасан “Хатуу тугнагдсан” эмийн үйлдвэр
Good Laboratory Practice /GLP/ - Монгол улсын анхны иж бүрэн Эм бэлдмэл сорилтын лаборатори
Чанарын Менежментийн Тогтолцоо ISO 9001
GMP шаардлага хангасан “Хатуу тугнагдсан” эмийн үйлдвэр
Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын шаардлага хангасан хатуу тугнагдсан эмийн үйлдвэр байгуулах төслийг 2009 оноос хэрэгжүүлж, 2014-2015 онд 9,8 сая доллар буюу 20 орчим тэрбум төгрөгийг зарцуулж, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, байгууламж системийн угсралт, суурилуулалтын үйл ажиллагааг гүйцэтгэж, Чанар хангалт (Тоног төхөөрөмж, систем), баталгаажуулалт (Процессын, цэвэрлэгээний, ажилтны, комьпютержсэн мэдээлэлийн, шинжилгээний аргын) хийснээр 2016 онд үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг 3.5-4 дахин нэмэгдүүлсэн. 2016 онд ЭМЯ-ны GMP (Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал) батламж олгох хяналт үнэлгээнд орж ЭМЯ-ны 19/007 тоот Батламж гардан авсан. 2019, 2023 онд давтан хяналт үнэлгээнд орж баталгаажуулсан. Компанийн чанарын нэгж нь Чанарын хяналт (Quality control), Чанарын баталгаажилт (Quality assurance) чиглэлээр үйл ажиллагаагаа явуулдаг. Чанарын хяналт буюу Эм бэлдмэлийн сорилтын лаборатори нь Хими болон микробиологийн лабораторитой ба Эрүүл зүйн шинжилгээ, Эмийн шинжилгээ, туршилт судалгааны шинжилгээг Үндэсний болон Олон улсын фармакопей, норм норматив техник баримт бичгийн дагуу хяналт хийж, сорилтын дүнгийн хуудас гаргана. Чанарын баталгаажилт нь чанарын хяналтын үр дүн дээр үндэслэн үйлдвэрлэлийн орчин, тоног төхөөрөмж, техноологийн процесс, хүн хүчин, баримт бичгийг үнэлэн чанарын баталгааг ханган ажиллаж байна.
• Материалын хяналт: Эмийн идэвхит бодис буюу түүхий эд / API / / Зураг нь түүхий эдийн савлагдсан зураг, мөн GMP гэрчилгээ / Бүх түүхий эдүүдийг БНХАУ, БНЭУ, БНСУ-н нэр хүнд бүхий GMP шаардлага хангасан үйлдвэрээс нийлүүлдэг ба бүртгэлийн журмын дагуу улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн түүхий эдийг үйлдвэрлэлдээ ашигладаг. Нийлүүлэгч үйлдвэрүүдэд аудит хийх, үнэлгээ хийх ажлууд тогтмол хийгддэг. • Сав баглаа боодлын хяналт: Сав баглаа боодлыг дотооддоо болон гадаадад MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартад заасан шаардлагад нийцүүлэн өндөр хяналттайгаар захиалга хийн хүлээж авдаг. • Үйлдвэрлэлийн хяналт: -Дамжлагын хяналт Үйлдвэрлэлийн дамжлага эхлэхээс эцсийн бүтээгдэхүүн гарах хүртэл хяналтыг эм зүйн мэргэшсэн боловсон хүчнүүд MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартын дагуу хийж баримтжуулдаг. -Эмийн шинжилгээ: Эм Бэлдмэлийн Сорилтын Лабаратори /ЭБСЛ/ нь үйл ажиллагаандаа MNS/ISO/IEC 17025:2018 "Сорилтын болон шалгалт тохируулгын лабораториийн чадавхит тавих ерөнхий шаардлага" болон MNS 6621: 2016 "Эмийн чанарын хяналтын лабораторит тавих шаардлага" стандартуудыг хэрэгжүүлж ажилладаг. Одоогоор 2005 оноос хойш 7 дах удаагаа MNS/ISO/IEC 17025:2018 стандартаар Монгол Улсын Үндэсний Итгэмжлэлийн Төвөөр баталгаажуулан ажиллаж байна. -Эрүүл зүйн шинжилгээ Эрүүл зүйн шинжилгээгээр үйлдвэрлэлийн орчин болон ажиллагсдыг орчин үеийн хурдавчилсан болон микробиологийн уламжлалт аргаар мэргэшсэн боловсон хүчнүүд стандартын шаардлагад нийцэж буйд тогтмол хяналт тавин ажилладаг. Чанарын баталгаажилт: ОУ-ын Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO 9001 стандарт нэвтрүүлсэн Монгол Улсын анхны эмийн үйлдвэр Монос Фарм” ХХК нь ОУ-ын Чанарын удирдлагын тогтолцоо ISO 9001 стандартыг хэрэгжүүлж, Чанарын бодлого, зорилтуудыг шинэчлэн тодорхойлон түүнийг хэрэгжүүлэхэд шаардлагатай 32 журам, 160 орчим зааварчилгаа, 450 орчим бүртгэлийн маягтуудыг боловсруулж, шат дараалалтайгаар нийт ажиллагсаддаа танилцуулах, мөрдлөг болгох, дахин хяналт тавих, шинэчлэн сайжруулах үйл ажиллагааг хийсэн байна. Стандартчилал, хэмжил зүйн газрын даргын 2015 оны 11 сарын 11-ний өдрийн А/317 тоот тушаалаар 3 жилийн хугацаатайгаар Олон улсын Чанарын удирдлагын тогтолцоо нэвтрүүлсэн анхны эмийн үйлдвэр болсон. 2019 онд Чанарын удирдлагын тогтолцоогоо шинэчлэгдсэн стандарт ISO 9001:2015 -р Канад улсад төвтэй PECB байгууллагаар баталгаажуулж гэрчилгээгээ гардан авсан. Чанарын бодлого: Эм зүйн шинжлэх ухаан , эмийн зах зээлийн судалгаанд суурилж, хууль тогтоомжийн хүрээнд дэвшилтэт технологиор Олон Улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн, эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг давж хангахад чиглэсэн бүтээлч, үр ашигтай менежментийн тогтолцоотойгоор байнгын сайжруулалт хийж хөгжих нь манай байгууллагын чанарын бодлого байна. • Хэрэглэгчийг дээдэлж, эмзүйн шинжлэх ухаан, эмчилгээний чиг хандлагад нийцсэн эм бэлдмэлийг хууль, дүрэм стандартын хүрээнд үйлдвэрлэнэ. • Чанарын удирдлагын тогтолцоог үр дүн тэйгээр байнга хэрэгжүүлэх, баримтжуулалт мэдээлэл дээр үндэслэн хяналт шинжилгээг тасралтгүй эявуулна. • Хэрэглэгчийн сэтгэл ханамж, эм бэлдмэлийн чанарын судалгаа, мониторингийг тогтмол хийнэ. • Хөндлөнгийн аудит, дотоод аудитын хяналтаар баримтжуулсан асуудлуудад удирдлагын дүн шинжилгээг хийж, чанарын зорилтоо дүгнэж, төлөвлөж байна. • Хамт олны манлайллын хүрээг нэмэгдүүлж, хувь хүний болон мэргэжлийн мэдлэг чадварыг хөгжүүлэх сургалтыг тасралтгүй явуулж хөгжүүлнэ.
Good Laboratory Practice /GLP/ - Монгол улсын анхны иж бүрэн Эм бэлдмэл сорилтын лаборатори
Чанарын Менежментийн Тогтолцоо ISO 9001
ОУ-ын Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO 9001 стандарт нэвтрүүлсэн Монгол Улсын анхны эмийн үйлдвэр Монос Фарм” ХХК нь ОУ-ын Чанарын удирдлагын тогтолцоо ISO 9001 стандартыг хэрэгжүүлж,
Чанарын бодлого, зорилтуудыг шинэчлэн тодорхойлон түүнийг хэрэгжүүлэхэд шаардлагатай 32 журам, 160 орчим зааварчилгаа, 450 орчим бүртгэлийн маягтуудыг боловсруулж, шат дараалалтайгаар нийт ажиллагсаддаа танилцуулах, мөрдлөг болгох, дахин хяналт тавих, шинэчлэн сайжруулах үйл ажиллагааг хийсэн байна. Стандартчилал, хэмжил зүйн газрын даргын 2015 оны 11 сарын 11-ний өдрийн А/317 тоот тушаалаар 3 жилийн хугацаатайгаар Олон улсын Чанарын удирдлагын тогтолцоо нэвтрүүлсэн анхны эмийн үйлдвэр болсон.
2019 онд Чанарын удирдлагын тогтолцоогоо шинэчлэгдсэн стандарт ISO 9001:2015 -р Канад улсад төвтэй PECB байгууллагаар баталгаажуулж гэрчилгээгээ гардан авсан.
Чанарын бодлого
Эм зүйн шинжлэх ухаан , эмийн зах зээлийн судалгаанд суурилж, хууль тогтоомжийн хүрээнд дэвшилтэт технологиор Олон Улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн, эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг давж хангахад чиглэсэн бүтээлч, үр ашигтай менежментийн тогтолцоотойгоор байнгын сайжруулалт хийж хөгжих нь манай байгууллагын чанарын бодлого байна.
• Хэрэглэгчийг дээдэлж, эмзүйн шинжлэх ухаан, эмчилгээний чиг хандлагад нийцсэн эм бэлдмэлийг хууль, дүрэм стандартын хүрээнд үйлдвэрлэнэ.
• Чанарын удирдлагын тогтолцоог үр дүн тэйгээр байнга хэрэгжүүлэх, баримтжуулалт мэдээлэл дээр үндэслэн хяналт шинжилгээг тасралтгүй явуулна.
• Хэрэглэгчийн сэтгэл ханамж, эм бэлдмэлийн чанарын судалгаа, мониторингийг тогтмол хийнэ.
• Хөндлөнгийн аудит, дотоод аудитын хяналтаар баримтжуулсан асуудлуудад удирдлагын дүн шинжилгээг хийж, чанарын зорилтоо дүгнэж, төлөвлөж байна.
• Хамт олны манлайллын хүрээг нэмэгдүүлж, хувь хүний болон мэргэжлийн мэдлэг чадварыг хөгжүүлэх сургалтыг тасралтгүй явуулж хөгжүүлнэ.
Эрхэм таны амар амгаланг эрэн мэндчилье!
Хүн ардын эрүүл энхийн төлөө хөдөлмөр үйлсээ зориулдаг өнөр хамт олныхоо өмнөөс эрхэм таны амар амгаланг эрэн мэндчилье!
Үндэсний тэргүүлэгч үйлдвэрүүдийн нэг Монос Эмийн Үйлдвэр нь хэрэглэгчдийнхээ сэтгэл ханамжийг ямагт дээдэлж, Олон Улсын Чанарын стандартуудаар баталгаажсан эмчилгээний өндөр идэвхтэй эм бэлдмэлүүдийг үйлдвэрлэдэг.
Монос Эмийн Үйлдвэр нь үндэсний үйлдвэрлэл болон эрүүл мэндийн салбарт хөгжил дэвшлийн түүчээ болж, олон чиглэлээр анхдагч замыг нээж, бусдыг манлайлан, шинжлэх ухаан, инновацид тулгуурлан хөгжиж ирсэн түүхтэй.
Бид Монгол Оюун Сэтгэлгээг дэлхийд таниулах эрхэм зорилгынхоо хүрээнд Эм үйлдвэрлэлийг Дэлхийн жишигт хүргэх Олон Улсын GMP стандартад нийцсэн Эмийн үйлдвэр ашиглалтад оруулж, Олон Улсын Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO 9001 зэрэг олон чухал стандартуудыг үйл ажиллагаандаа нэвтрүүлж байна.
Бид цаашдаа ололт амжилтаа улам бататган сайжруулж, эм үйлдвэрлэлийн дараа үеийн хөгжил шинэчлэлийг манлайлан нэвтрүүлж, Монгол хүний оюун сэтгэлгээгээр бүтсэн эм бэлдмэлээр дэлхийд өрсөлдөхөөр зорин ажиллаж байна.
М.Одгэрэл
Монос Фарм ХХК-ийн гүйцэтгэх захирал
Бидний тухай
Монгол Улсын хувийн хэвшлийн ууган үйлдвэр Монос Фарм ХХК нь 1990 онд байгуулагдсан.
Бид хүмүүний эрүүл мэндийг тэтгэх эмчилгээний өндөр идэвхт эм бэлдмэл, эмийн чанарыг хамгаас эрхэмлэн эмийн үйлдвэрлэл, эмзүйн судалгаа, шинжилгээний чиглэлээр үйл ажиллагаагаа явуулж байна.
Монос Эмийн Үйлдвэр нь эм үйлдвэрлэлийн хөгжлийн түүчээ байж Олон Улсын GMP стандартад нийцсэн Эмийн Үйлдвэр, Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO9001, Магадлан итгэмжлэгдэж ISO 17025 стандартыг хангасан Эм бэлдмэлийн сорилтын лаборатори, Эм зүйн судалгаа шинжилгээгээр дагнасан Эм Судлалын Хүрээлэн, Ургамал тарималжуулах Ботаник цэцэрлэг бүхий үндэсний жишиг үйлдвэр юм.
Түүхэн замнал
Экспорт
Ургамлын гаралтай эмийн үйлдвэрийн барилгын ажлыг эхлүүлэв.
Олон улсын стандартад нийцсэн бүрэн тоноглогдсон эмийн агуулахыг ашиглалтад оруулав.
Үйл ажиллагааны цар хүрээг өргөжүүлж Ариутгал, халдваргүйтгэлийн болон Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн шугамуудыг шинээр нэвтрүүлэв.
GLP стандартд нийцсэн иж бүрэн тоноглогдсон хими, микробиологийн лабораторийг ашиглалтад оруулав.
GMP шаардлага хангасан шингэн эмийн үйлдвэрийг ашиглалтад оруулав.
ISO 9001:2015 Чанарын менежментийн тогтолцооны стандартын хэрэгжилтийг Олон Улсын баталгаажуулалтын PECB байгууллагаар баталгаажуулав.
Монгол улсын эм үйлдвэрлэлийн зохицуулалтад чөлөөлөгддөг (бүрхүүлтэй шахмал) эмийн технологийг анх нэвтрүүлэв.
Монголд бүрхүүлтэй эмийн технологийг анх нэвтрүүлэв.
Монгол Улсад анхны ОУ-ын GMP стандартын шаардлага хангасан эмийн үйлдвэр ашиглалтад оруулав.
ОУ-ын Чанарын Удирдлагын тогтолцооны ISO9001 стандартыг нэвтрүүлж, СХЗГ-аар баталгаажуулав.
Монголын анхны экспортын эмийн бүтээгдэхүүн “Нефромон”-г ОХУ-д худалдаалж эхлэв.
Европын Сэргээн Босголт, Хөгжлийн банктай хамтын ажиллагааг эхлүүлэв.
ОУ-ын GMP стандарт хангасан “Эмийн Үйлдвэрийн Цогцолбор” төслийн судалгааг эхлүүлэв.
“Салимон, Дентамон” бүтээгдэхүүнүүд Монгол Улсын Төрийн соёрхол хүртэв.
“Эм бэлдмэлийн сорилтын IEC лаборатори” MNS / ISO / 17025 ОУ-ын стандартын шаардлагыг хангаж, СХЗГ-аар итгэмжлэгдэв.
Монгол улсад анх удаа капсултай эм үйлдвэрлэх технологи нэвтрүүлж антибиотик эмүүдийг үйлдвэрлэж эхлэв.
Дархлаа сэргээх Салимон, бөөр хамгаалах Нефромон эмүүдийг үйлдвэрлэж эхлэв.
Монголын анхны хувийн хэвшлийн дотоод хяналтын “Эм бэлдмэлийн сорилтын лаборатори” байгуулагдав.
Эмийн ургамлын цэцэрлэг хүрээлэнгийн суурийг тавьж ховор, ховордож буй эмийн ургамлыг тарималжуулах, нутагшуулах ажлууд хийж эхлэв.
Буйлны үрэвслийг анагаах “Дентамон” бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэж эхлэв.
Монгол Улсын Ерөнхийлөгч Н.Багабанди Монос эмийн үйлдвэр, Монос гоо сайхны үйлдвэрт айлчлав.
Монголын анхны “Эм Судлалын Эрдэм шинжилгээний төв” байгуулав.
Монгол Улсын анхны Ерөнхийлөгч П.Очирбат Монос эмийн үйлдвэр, Монос гоо сайхны үйлдвэртэй ажиллав.
Үйлдвэрийн байрыг өргөтгөж, шахмал, гален цехийн хүчин чадлыг нэмэв.
Цэр ховхлох зэхмэлдээ тулгуурлан “Читамон” брэнд эм зохион бүтээж, үйлдвэрлэж эхлэв.
Анхны бренд эм, зүрхний үйл ажиллагаанд нөлөөлөх “Эрвалкор” бэлдмэлийг үйлдвэрлэлд зах зээлд нэвтрүүлэв.
Шахмал, үрэл болон галены цехүүд Аналгин, Аспирин, Витамин С үрэл, Бамбай болон Долоогоны хандмал үйлдвэрлэж эхлэв.
Монголын анхны хувийн эм гоо сайхны Монос эмийн үйлдвэр байгуулагдав.
Ургамлын зэхмэл, тос гоо сайхны бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж эхлэв.
Эм зохион бүтээх тасаг байгуулагдав.
Алсын хараа
Монгол Оюун Сэтгэлгээг дэлхийд таниулах эрхэм зорилгын хүрээнд эм үйлдвэрлэлийг дэлхийн жишигт хүргэж, Монгол хүний оюун сэтгэлгээгээр бүтсэн эм бэлдмэлээр дэлхийд өрсөлдөхөөр зорьж байна.
Эрхэм зорилго
Хүмүүний эрүүл мэндийг тэтгэх эмчилгээний өндөр идэвхт, олон улсын чанарын стандартад нийцсэн эм бэлдмэлээр хангаж, хэрэглэгчдийнхээ сэтгэл ханамжийг ямагт дээдэлнэ.
Үнэт зүйлс
Хүмүүний эрүүл мэндийг тэтгэх эмчилгээний өндөр идэвхт, олон улсын чанарын стандартад нийцсэн эм бэлдмэлээр хангаж, хэрэглэгчдийнхээ сэтгэл ханамжийг ямагт дээдэлнэ.