Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын шаардлага хангасан хатуу тугнагдсан эмийн үйлдвэр байгуулах төслийг 2009 оноос хэрэгжүүлж, 2014-2015 онд 9,8 сая доллар буюу 20 орчим тэрбум төгрөгийг зарцуулж, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, байгууламж системийн угсралт, суурилуулалтын үйл ажиллагааг гүйцэтгэж,  Чанар хангалт (Тоног төхөөрөмж, систем), баталгаажуулалт (Процессын, цэвэрлэгээний, ажилтны, комьпютержсэн мэдээлэлийн, шинжилгээний аргын) хийснээр 2016 онд үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг 3.5-4 дахин нэмэгдүүлсэн. 2016 онд ЭМЯ-ны GMP (Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал) батламж олгох хяналт үнэлгээнд орж ЭМЯ-ны 19/007 тоот Батламж гардан авсан. 2019, 2023 онд давтан хяналт үнэлгээнд орж баталгаажуулсан.      Компанийн чанарын нэгж нь Чанарын хяналт (Quality control), Чанарын баталгаажилт (Quality assurance) чиглэлээр үйл ажиллагаагаа явуулдаг. Чанарын хяналт буюу Эм бэлдмэлийн сорилтын лаборатори нь Хими болон микробиологийн лабораторитой ба Эрүүл зүйн шинжилгээ, Эмийн шинжилгээ, туршилт судалгааны шинжилгээг Үндэсний болон Олон улсын фармакопей, норм норматив техник баримт бичгийн дагуу хяналт хийж, сорилтын дүнгийн хуудас гаргана. Чанарын баталгаажилт нь чанарын хяналтын үр дүн дээр үндэслэн үйлдвэрлэлийн орчин, тоног төхөөрөмж, техноологийн процесс, хүн хүчин, баримт бичгийг үнэлэн чанарын баталгааг ханган ажиллаж байна.
• Материалын хяналт: Эмийн идэвхит бодис буюу түүхий эд / API / / Зураг нь түүхий эдийн савлагдсан зураг, мөн GMP гэрчилгээ / Бүх түүхий эдүүдийг БНХАУ, БНЭУ, БНСУ-н нэр хүнд бүхий GMP шаардлага хангасан үйлдвэрээс нийлүүлдэг ба бүртгэлийн журмын дагуу улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн түүхий эдийг үйлдвэрлэлдээ ашигладаг. Нийлүүлэгч үйлдвэрүүдэд аудит хийх, үнэлгээ хийх ажлууд тогтмол хийгддэг. • Сав баглаа боодлын хяналт: Сав баглаа боодлыг дотооддоо болон гадаадад MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартад заасан шаардлагад нийцүүлэн өндөр хяналттайгаар захиалга хийн хүлээж авдаг. • Үйлдвэрлэлийн хяналт: -Дамжлагын хяналт Үйлдвэрлэлийн дамжлага эхлэхээс эцсийн бүтээгдэхүүн гарах хүртэл хяналтыг эм зүйн мэргэшсэн боловсон хүчнүүд MNS 5524-2014 “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” стандартын дагуу хийж баримтжуулдаг. -Эмийн шинжилгээ: Эм Бэлдмэлийн Сорилтын Лабаратори /ЭБСЛ/ нь үйл ажиллагаандаа MNS/ISO/IEC 17025:2018 "Сорилтын болон шалгалт тохируулгын лабораториийн чадавхит тавих ерөнхий шаардлага" болон MNS 6621: 2016 "Эмийн чанарын хяналтын лабораторит тавих шаардлага" стандартуудыг хэрэгжүүлж ажилладаг. Одоогоор 2005 оноос хойш 7 дах удаагаа MNS/ISO/IEC 17025:2018 стандартаар Монгол Улсын Үндэсний Итгэмжлэлийн Төвөөр баталгаажуулан ажиллаж байна.  -Эрүүл зүйн шинжилгээ Эрүүл зүйн шинжилгээгээр үйлдвэрлэлийн орчин болон ажиллагсдыг орчин үеийн хурдавчилсан болон микробиологийн уламжлалт аргаар мэргэшсэн боловсон хүчнүүд стандартын шаардлагад нийцэж буйд тогтмол хяналт тавин ажилладаг.  Чанарын баталгаажилт: ОУ-ын Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO 9001 стандарт нэвтрүүлсэн Монгол Улсын анхны эмийн үйлдвэр Монос Фарм” ХХК нь ОУ-ын Чанарын удирдлагын тогтолцоо ISO 9001 стандартыг хэрэгжүүлж, Чанарын бодлого, зорилтуудыг шинэчлэн тодорхойлон түүнийг хэрэгжүүлэхэд шаардлагатай 32 журам, 160 орчим зааварчилгаа, 450 орчим бүртгэлийн маягтуудыг боловсруулж, шат дараалалтайгаар нийт ажиллагсаддаа танилцуулах, мөрдлөг болгох, дахин хяналт тавих, шинэчлэн сайжруулах үйл ажиллагааг хийсэн байна.      Стандартчилал, хэмжил зүйн газрын даргын 2015 оны 11 сарын 11-ний өдрийн А/317 тоот тушаалаар 3 жилийн хугацаатайгаар Олон улсын Чанарын удирдлагын тогтолцоо нэвтрүүлсэн анхны эмийн үйлдвэр болсон.        2019 онд Чанарын удирдлагын тогтолцоогоо шинэчлэгдсэн стандарт ISO 9001:2015 -р Канад улсад төвтэй PECB байгууллагаар баталгаажуулж гэрчилгээгээ гардан авсан.  Чанарын бодлого:     Эм зүйн шинжлэх ухаан , эмийн зах зээлийн судалгаанд суурилж, хууль тогтоомжийн хүрээнд дэвшилтэт технологиор Олон Улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн, эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг давж хангахад чиглэсэн бүтээлч, үр ашигтай менежментийн тогтолцоотойгоор байнгын сайжруулалт хийж хөгжих нь манай байгууллагын чанарын бодлого байна.  • Хэрэглэгчийг дээдэлж, эмзүйн шинжлэх ухаан, эмчилгээний чиг хандлагад нийцсэн эм бэлдмэлийг хууль, дүрэм стандартын хүрээнд үйлдвэрлэнэ. • Чанарын удирдлагын тогтолцоог үр дүн тэйгээр байнга хэрэгжүүлэх, баримтжуулалт мэдээлэл дээр үндэслэн хяналт шинжилгээг тасралтгүй эявуулна. • Хэрэглэгчийн сэтгэл ханамж, эм бэлдмэлийн чанарын судалгаа, мониторингийг тогтмол хийнэ. • Хөндлөнгийн аудит, дотоод аудитын хяналтаар баримтжуулсан асуудлуудад удирдлагын дүн шинжилгээг хийж, чанарын зорилтоо дүгнэж, төлөвлөж байна. • Хамт олны манлайллын хүрээг нэмэгдүүлж, хувь хүний болон мэргэжлийн мэдлэг чадварыг хөгжүүлэх сургалтыг тасралтгүй явуулж хөгжүүлнэ.

ОУ-ын Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо ISO 9001 стандарт нэвтрүүлсэн Монгол Улсын анхны эмийн үйлдвэр 
Монос Фарм” ХХК нь ОУ-ын Чанарын удирдлагын тогтолцоо ISO 9001 стандартыг хэрэгжүүлж, Чанарын бодлого, зорилтуудыг шинэчлэн тодорхойлон түүнийг хэрэгжүүлэхэд шаардлагатай 32 журам, 160 орчим зааварчилгаа, 450 орчим бүртгэлийн маягтуудыг боловсруулж, шат дараалалтайгаар нийт ажиллагсаддаа танилцуулах, мөрдлөг болгох, дахин хяналт тавих, шинэчлэн сайжруулах үйл ажиллагааг хийсэн байна.      Стандартчилал, хэмжил зүйн газрын даргын 2015 оны 11 сарын 11-ний өдрийн А/317 тоот тушаалаар 3 жилийн хугацаатайгаар Олон улсын Чанарын удирдлагын тогтолцоо нэвтрүүлсэн анхны эмийн үйлдвэр болсон.        
2019 онд Чанарын удирдлагын тогтолцоогоо шинэчлэгдсэн стандарт ISO 9001:2015 -р Канад улсад төвтэй PECB байгууллагаар баталгаажуулж гэрчилгээгээ гардан авсан. 

Чанарын бодлого 
Эм зүйн шинжлэх ухаан , эмийн зах зээлийн судалгаанд суурилж, хууль тогтоомжийн хүрээнд дэвшилтэт технологиор Олон Улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн, эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг давж хангахад чиглэсэн бүтээлч, үр ашигтай менежментийн тогтолцоотойгоор байнгын сайжруулалт хийж хөгжих нь манай байгууллагын чанарын бодлого байна.  •    Хэрэглэгчийг дээдэлж, эмзүйн шинжлэх ухаан, эмчилгээний чиг хандлагад нийцсэн эм бэлдмэлийг хууль, дүрэм стандартын хүрээнд үйлдвэрлэнэ. •    Чанарын удирдлагын тогтолцоог үр дүн тэйгээр байнга хэрэгжүүлэх, баримтжуулалт мэдээлэл дээр үндэслэн хяналт шинжилгээг тасралтгүй явуулна. •    Хэрэглэгчийн сэтгэл ханамж, эм бэлдмэлийн чанарын судалгаа, мониторингийг тогтмол хийнэ. •    Хөндлөнгийн аудит, дотоод аудитын хяналтаар баримтжуулсан асуудлуудад удирдлагын дүн шинжилгээг хийж, чанарын зорилтоо дүгнэж, төлөвлөж байна. •    Хамт олны манлайллын хүрээг нэмэгдүүлж, хувь хүний болон мэргэжлийн мэдлэг чадварыг хөгжүүлэх сургалтыг тасралтгүй явуулж хөгжүүлнэ.